У Бразилії Національне агентство із санітарного нагляду (Anvisa) відхилило запит на схвалення російської вакцини проти коронавірусу "Супутник V" для використання в екстрених випадках.
Його подавала фармакологічна компанія Uniao Quimica, але держрегулятор повернув документи, заявивши, що препарат із РФ не відповідає мінімальним критеріям.
"Запит було повернуто компанії через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також питань, пов'язаних із належною виробничою практикою", – йдеться в повідомленні.
Регулятор підкреслив, що навіть одного запиту на проведення третьої фази випробувань вакцини недостатньо для отримання дозволу на її використання.
Зокрема, необхідно, щоб такі дослідження проводилися і в країні.
Водночас в Anvisa уточнили, що запит на клінічні дослідження має подавати сам розробник препарату, а документи – включати гарантії безпеки та ефективності випробувань.
Про це інформує пресслужба Anvisa.
